藥事法三讀通過,建立藥品專利連結制度
藥事法三讀通過,建立藥品專利連結制度

2018-01-09文章引用自:

律師

藥事法三讀通過,建立藥品專利連結制度

本次藥事法主要增訂專利連結制度,新修藥事法第48條之13規定,新藥上市後透過專利資訊揭露,使學名藥在申請上市的審查程序時,透過暫停核發許可證(續審)期間十二個月來釐清專利爭議,對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,依新修同法第48條之16規定可獲得十二個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者,並透過該制度讓我國製藥產業研發升級,拓展國際市場。現行藥事法第40條之2規定,台中法律顧問提供新成分新藥五年資料專屬保護,而參考各國的資料專屬保護範圍,及考量我國現行藥品查驗登記審查準則已給予新適應症新藥資料專屬保護,新修同法第40條之3規定,給新適應症新藥資料專屬保護三年,台中法律顧問若有國內臨床試驗資料則為五年。衛福部食品藥物管理署表示,於本次修法通過後,將優先建置藥品專利資訊資料庫及相關子法,以落實專利法保護專利權人的立法意旨,肯定新藥藥品許可證人的研發付出,也使學名藥藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態台中法律顧問從事研發及專利迴避,進而提升學名藥的研發能量,達到政策目的。